Ao falar de importação já bate um frio na barriga, mas só de pensar em fazer uma operação com um produto ANVISA, o corpo gela e sobe aquele nó na garganta, já que estamos falando de produtos complexos e que exigem dos importadores um conhecimento mais aprofundado.
A proposta deste texto é fazer uma breve análise e explicar alguns detalhes deste tipo de operação, sobretudo para os casos de uma empresa ingressando no ramo e que não possui tanto conhecimento.
Sendo assim, ao fim você saberá quem procurar para lhe ajudar nesta empreitada, com a certeza de que tudo vai ser feito seguindo estritamente as normas impostas por esse órgão anuente tão temido pelos importadores.
Quais são os produtos ANVISA?
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem definida uma lista de diversos produtos que devem ser submetidos à sua análise, entre os quais:
- medicamentos;
- produtos para a saúde;
- cosméticos; e
- alimentos.
Como uma forma de minimizar os impactos que pudessem ocorrer, gerando atrasos nas liberações dos produtos que estão sob sua responsabilidade e correndo o risco de causar um possível desabastecimento no mercado interno, a ANVISA se dividiu em quatro PAFs (Portos, Aeroportos e Fronteiras), a fim de proporcionar mais agilidade. São elas:
- PAFME: Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Medicamentos;
- PAFAL: Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Alimentos;
- PAFPS: Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Produtos para a Saúde;
- PAFCO: Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros.
Quais os procedimentos para a importação dos produtos ANVISA?
As importações com anuência da ANVISA devem ser feitas com base nas RDCs (Resolução da Diretoria Colegiada), nas instruções normativas e conforme instrução da NCM (na qual é possível verificar qual procedimento da RDC se deverá seguir).
Para medicamentos, por exemplo, o importador deve ter como ponto inicial a RDC 81/2008. Ela foi alterada anos mais tarde, em 2018, pela RDC 208, que trouxe mudanças importantes para solicitar os deferimentos das LIs (Licença de Importação). Grande parte das alterações diz respeito à documentação necessária: muitos documentos que antes eram obrigatórios, agora não são mais.
Além dos medicamentos, a ANVISA também é responsável pela anuência de cosméticos, produtos para higiene, alimentos, entre outros. Portanto, cada segmento precisa seguir rigorosamente os procedimentos impostos e obter as autorizações exigidas, sendo elas:
- AFE (Autorização de Funcionamento): É obrigatória para as empresas que realizam as seguintes atividades: armazenagem, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais;
- AE (Autorização Especial): Também aplicada a empresas que exercem atividades como: armazenagem, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS nº 344/1998, e na Portaria SVS/MS nº 6/1999.
A AE é a licença exigida principalmente para a Indústria Farmacêutica, uma vez que com ela é possível realizar a importação de medicamentos controlados.
Os produtos ANVISA precisam de LI (Licença de Importação)?
Para saber se um produto ANVISA necessita de LI, é preciso definir suas características e qual será seu uso e finalidade, bem como o que está registrado junto a esse órgão. Esses são fatores determinantes para a classificação fiscal (NCM – Nomenclatura Comum do Mercosul) que será utilizada.
Como o portfólio de produtos é longo, muitos deles requerem uma LI. Conforme os anos foram passando e os estudos atualizados, alguns passaram a demandar Licença Prévia, ou seja, antes mesmo de se autorizar um embarque com o exportador, o importador já deve estar com a LI autorizada em mãos. Do contrário, a carga pode ser interditada e o importador multado.
Por outro lado, com os avanços feitos, muitas melhorias nos procedimentos adotados foram observadas. O que tornou as operações de importação menos burocráticas e mais rápidas.
Quais os principais cuidados para importar os produtos ANVISA?
Para que uma importação com amparo da ANVISA ocorra, alguns cuidados são essenciais para tornar a operação um sucesso. Alguns deles são simples, como compreender a legislação necessária do produto a ser importado e acompanhar de perto as notícias de novas atualizações, pois todas as RDCs em algum momento passam por alterações, são atualizadas e/ou revogadas.
Conhecer as RDCs é essencial para realizar a importação e atender a todos os requisitos exigidos, visto que são elas que regem essas operações. Abaixo alguns exemplos de RDCs que são aplicadas na Indústria Farmacêutica:
- RDC 81, de 05 de novembro de 2008 (alterada pela RDC 208 de 08 de janeiro de 2018) – Importação de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde e alimentos. Prevê sete procedimentos distintos;
- RDC 344, de 12 de maio de 2012 – Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos com controle especial ou que contenham as substâncias descritas na lista “A1”, “A2” (Entorpecentes), “A3”; “B1” e “B2” (Psicotrópicas); “C1”, “C2”, “C4” e “C5” (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, antirretrovirais e anabolizantes, respectivamente); e “D1” (Precursoras).
No site da ANVISA é possível pesquisar todas as RDCs e suas atualizações.
Legislação Aplicada na LI
Assim como já mencionamos ao longo do texto, o que vai fazer toda a diferença em uma importação de produtos com anuência da ANVISA é conhecer as RDCs e as Instruções Normativas disponibilizadas por ela.
Uma vez confirmado se a LI é pré-embarque ou pós-embarque, é necessário que o importador aplique corretamente o procedimento para aquele determinado produto. Caso algum produto seja enquadrado de forma incorreta, a ANVISA tem legitimidade para interditar a carga e solicitar ou a devolução ao exterior ou a destruição do material, além do pagamento de multa.
Atualmente todo o procedimento de submissão de documentos para análise é feito via Dossiê no Portal Único (PUCOMEX) e Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) para a emissão da taxa GRU (Guia de Recolhimento da União).
Cadeia de Suprimentos
Como as empresas têm crescido consideravelmente, a necessidade de atender os consumidores em tempo hábil assim como manter um nível de excelência fez com que os importadores aprimorassem sua cadeia de suprimentos.
Elas passaram a buscar operações mais criteriosas, simplificadas e assertivas a fim de melhorar o fluxo na troca de informações, conciliando as necessidades do mercado interno com as importações.
Embalagem
Para a importação de produtos ANVISA a escolha da embalagem é essencial, pois ela deverá passar por testes. Se o produto necessitar temperatura controlada, ela terá um papel crucial com a finalidade de manter, além da temperatura, a qualidade da mercadoria.
Para atender esse tipo de demanda, muitas empresas de embalagens têm se especializado e buscado melhorias contínuas. Dessa forma, ganham espaço entre as empresas importadoras que precisam atender aos padrões impostos pela ANVISA.
A AIN Global tem profissionais experientes em produtos ANVISA
Tudo que foi exposto ao longo desse texto parece assustador à primeira vista. Realizar importações de produtos ANVISA é sim um processo burocrático, que requer cuidado e atenção.
No entanto, há especialistas que ajudam a viabilizar as operações de importação desse tipo de produto com facilidade e agilidade. Eles são guiados pela prática, dedicação de anos ao setor e pautados em um negócio que visa a busca pela excelência.
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